今日（2月24日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的新适应症上市申请已正式获批。根据百济神州早前公开资料，此次是替雷利珠单抗在中国获批的第10项适应症，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。dy9帝国网站管理系统
替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。
此前，替雷利珠单抗已在中国获批9项适应症，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌等等。此外，该产品还在中国递交了3项新适应症上市申请，分别是：1）联合化疗用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者；2）联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）；3）治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）。
据百济神州早前公告介绍，此次替雷利珠单抗获批的正是G/GEJ腺癌一线治疗适应症。该适应症上市申请是基于全球性临床试验RATIONALE 305在期中分析取得的积极结果，该试验旨在研究替雷利珠单抗联合化疗作为G/GEJ腺癌一线治疗的效果。今年1月，百济神州在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌专题研讨会上口头报告RATIONALE 305试验的期中结果。数据显示，试验达到其主要终点之一，即肿瘤细胞表达PD-L1的G/GEJ癌患者的总生存期（OS）。
胃癌是中国常见癌症之一，也是导致各类癌症死亡的一大原因。腺癌是胃癌的主要组织学亚型，大约占全球报告病例的90%以上。然而，目前对于晚期或转移性胃癌的治疗手段却非常有限。希望此次替雷利珠单抗新适应症获批，能够为患者带来更多治疗选择。
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相较晚期胃癌的其他一线治疗方案，RATIONALE 305研究有独特的优势，并且更契合中国人群的用药特征，主要有以下4点：
在免疫治疗时代，许多免疫联合化疗均在一线治疗取得阳性结果，晚期胃癌患者的选择逐渐增多。面对百花齐放的治疗方案，生存才是硬道理。替雷利珠单抗+化疗的中位生存是目前晚期胃癌患者的最佳生存数据，有望助力改变患者的生存现状，提高晚期胃癌患者整体生存率。
RATIONALE 305研究是截至目前中国原研PD-1单抗在胃癌中规模最大的全球多中心研究，严格按照国际标准开展和完成临床研究，结果可靠。该研究不仅体现了百济神州研发和布局上国际化的能力，更是为中国胃癌人群的治疗带来了严谨的循证医学证据。
研究中的维持治疗方案根据临床真实世界灵活调整，可根据患者的具体情况选择替雷利珠单抗/安慰剂±卡培他滨来维持治疗，甚至可以不接受维持治疗。这为临床上患者用药带来更大的调整空间，充分体现RATIONALE 305研究是以患者为中心进行考量。
在联合化疗使用的情况下，该方案并未明显增加毒性，为患者长期用药提供了基础保障。此外，该方案可提高生活质量，让晚期胃癌患者也有机会回归正常人生活。
